冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱、溫度測(cè)量系統(tǒng)在使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停機(jī)時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備不得用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程。
(一)建立并形成驗(yàn)證管理文件,包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)估、偏差處理和預(yù)防措施。
(二)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定合理的連續(xù)驗(yàn)證時(shí)間,確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)充分、有效、連續(xù)。
(三)驗(yàn)證使用的溫度測(cè)試設(shè)備應(yīng)由合格的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或驗(yàn)證,校準(zhǔn)或驗(yàn)證證書(shū)(復(fù)印件)應(yīng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件,驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效、可追溯。
(四)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件,正確合理地使用相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。
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